Nossos Serviços

DMF’s & DOSSIÊS

1. Avaliação Técnica de Dossiês para Submissão a ANVISA e ao MAPA;

Avaliação de Dossiês de produtos para submissão aos órgãos regulatórios trabalhando de forma ética e sigilosa fornecendo (quando aplicável) recomendações embasadas na legislação e auxiliando na resolução de problemas.

2. Avaliação Técnica de DMF (Drug Master File) arquivo mestre de medicamentos;

Avaliação crítica de DMF’s verificando se os principais parâmetros analíticos para a caracterização dos compostos foram atendidos, pontuando as interpretações de espectrometria de massa, RMN ¹³C, RMN ¹H, IR, ANALISE ELEMENTAR e outro.

VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALITICA

1. Elaboração de protocolos de validação de metodologia analítica;

2. Elaboração de relatório de validação de metodologia analítica;

3. Validação de métodos analíticos in Situ (dentro do site contratante)

Executamos todo o serviço de validação de metodologia analítica com rastreabilidade transparência, total sigilo e o que é melhor dentro do seu laboratório e com um número mínimo de colaboradores, trabalhando de forma totalmente autônoma causando o mínimo de interferência na rotina do laboratório. A Redação de nossos relatórios de validação são de forma limpa, precisa e exata e com uma avaliação estatística sólida e em conformidade com as exigências dos órgãos reguladores.

Treinamos a equipe do laboratório para responder de forma precisa aos questionamentos referentes aos relatórios de validação.

POP’S E MÉTODOS ANALITICOS

1. Tradução de metodologia analítica e procedimentos operacionais para indústrias químicas e farmacêuticas.

2. Elaboração de procedimentos operacionais conforme as diretrizes do cliente.

Executamos serviço de tradução (não juramentada) de métodos analíticos para utilização em nossa língua materna.

Elaboramos procedimentos operacionais in situ e com posterior treinamento da equipe em dia e horário desejado.

DESENVOLVIMENTO DE METODOLOGIA ANALITICA

1. Desenvolvimento de metodologia analítica para diferente formas farmacêuticas.

Desenvolvemos métodos analíticos para as mais diferentes formas farmacêuticas podendo ser in situ ou não. Os nossos métodos procuram ser em sua grande maioria métodos intercambiáveis com espectrometria de massa facilitando assim futuras investigações quanto ao aparecimento de produtos de degradações.

ESTUDO DE PERFIL DE DEGRADAÇÃO FORÇADA (CONFORME RDC VIGENTE) E MÉTODOS ANALÍTICOS INDICADORES DE ESTABILIDADE

1. Elaboração de protocolo para testes de degradação forçada segundo normas nacionais e internacionais;

2. Realização de testes de degradação forçada in Situ ou não, com transferência de tecnologia para o laboratório contratante.

Elaboramos, executamos, conduzimos e auxiliamos os testes de perfil de degradação forçada a fim de desenvolver métodos indicadores de estabilidade segundo as exigências nacionais e internacionais. Sendo necessário realizamos testes de (Espectrometria de Massa) (¹) para possível identificação de produtos de degradação.

Nota1: Analise de LC/MS de alta resolução realizada em parceria com universidades. As amostras são preparadas e somente os vial’s são enviados para a realização dos testes. As amostras são codificadas de forma que o centro de pesquisa tem apenas conhecimento do nome do ativo.

PESQUISA & DESENVOLVIMENTO DE FORMULAÇÕES PARA MEDICINA VETERINÁRIA

1 - Desenvolvimento de formulações para medicina veterinária

2 - Formas farmacêutica líquida, semi-sólida e coleiras.

3 - Contemplando desenvolvimento de metodologia analítica indicadora de estabilidade validação de metodologia, estudo de estabilidade acelerada.

4 - Temos parceria com centros para desenvolvimento de estudo clínico quando aplicável.

VANTAGENS

  • Tenha um profissional com ampla vivência nacional e internacional e excelente relacionamento interpessoal avaliando os seus documentos mais críticos de forma sigilosa;
  • Evite retrabalho com covalidações de métodos transferidos de centros de pesquisa;
  • Deixe sua equipe livre para se preocupar com as liberações de rotina;
  • Tenha uma equipe de especialistas a sua disposição e totalmente focada na execução e nos prazos, realizando um trabalho com o mais alto nível de confiabilidade e rastreabilidade;
  • Desenhe o seu estudo de validação da forma mais robusta que desejar que nós o realizaremos dentro do prazo estipulado deixando-o totalmente livre de preocupações.
  • Ausência de encargos sociais;
  • Preços competitivos.